Thuốc chủng ngừa Johnson & Johnson bị tạm dừng sau khi các trường hợp đông máu hiếm xuất hiện
WASHINGTON - Việc tiêm vắc-xin coronavirus của Johnson & Johnson đã đột ngột dừng lại trên toàn quốc vào thứ Ba sau khi các cơ quan y tế liên bang kêu gọi tạm dừng việc sử dụng vắc-xin khi họ kiểm tra một chứng rối loạn đông máu hiếm gặp xuất hiện ở sáu người nhận.
Tất cả sáu người đều là phụ nữ trong độ tuổi từ 18 đến 48, và tất cả đều phát bệnh trong vòng một đến ba tuần sau khi tiêm chủng. Một phụ nữ ở Virginia đã chết, và một phụ nữ thứ hai ở Nebraska đã phải nhập viện trong tình trạng nguy kịch.
Hơn bảy triệu người ở Hoa Kỳ đã tiêm phòng Johnson & Johnson cho đến nay, và 10 triệu liều khác đã được chuyển đến các tiểu bang, theo dữ liệu từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, và Tiến sĩ Anne Schuchat, Phó giám đốc chính. của CDC, cho biết trong một tuyên bố chung. "Hiện tại, những sự kiện bất lợi này dường như là cực kỳ hiếm."
Trong khi họ định hình động thái này là một khuyến nghị cho các nhà y tế, tác động là ngay lập tức. Đến tối thứ Ba, mọi tiểu bang, Quận Columbia và Puerto Rico đã thông báo tạm dừng tiêm vắc-xin Johnson & Johnson.
Điều tương tự cũng xảy ra đối với quân đội Hoa Kỳ, các điểm tiêm chủng do liên bang điều hành và CVS và Walgreens, hai gã khổng lồ dược phẩm tham gia vào chương trình liên bang, các quan chức cho biết. Rite Aid, Walmart và Publix cũng thông báo rằng họ đã tạm dừng tiêm Johnson & Johnson.
Ngoài các bờ biển của Mỹ, Johnson & Johnson cho biết họ sẽ trì hoãn việc triển khai vắc-xin của mình ở châu Âu, nơi một số quốc gia đã sẵn sàng để bắt đầu sử dụng vắc-xin này trong tuần này. Nam Phi, bị tàn phá bởi một biến thể dễ lây lan hơn của vi-rút xuất hiện ở đó, cũng đã đình chỉ việc sử dụng vắc-xin. Úc tuyên bố sẽ không mua bất kỳ liều lượng nào.
Chính quyền Biden đã cố gắng thể hiện bản thân cũng như chuẩn bị tốt cho thất bại. Tổng thống Biden cho biết ông sẽ đạt được mục tiêu của mình là có đủ liều lượng tiêm chủng cho mọi người lớn Mỹ muốn tiêm vắc xin này vào cuối tháng tới.
Ông nhấn mạnh: “Có đủ vắc xin, điều đó về cơ bản là 100% không thể nghi ngờ, cho mọi người Mỹ đơn độc,” ông nhấn mạnh.
Phản ứng này đã gây ra một cuộc tranh luận gay gắt giữa các chuyên gia sức khỏe cộng đồng về việc liệu việc bảo vệ chống lại một chứng rối loạn hiếm gặp như vậy có đáng phải trả giá hay không. Nhiều cuộc hẹn tiêm vắc-xin đã bị hủy bỏ trong tuần này và một số quan chức y tế công cộng lo ngại rằng bằng cách thúc đẩy sự do dự vắc-xin và những người theo thuyết âm mưu, việc tạm dừng có thể khiến ít người Mỹ đi tiêm chủng hơn - và khiến họ gặp nhiều rủi ro hơn.
Những người khác cho biết FDA và CDC đơn giản là không có lựa chọn nào khác.
Rachael Piltch-Loeb, một chuyên gia về truyền thông rủi ro sức khỏe tại Trường Y tế Công cộng Toàn cầu NYU, cho biết: “Thật vô cùng khó khăn, nhưng nếu bỏ qua nó sẽ còn tồi tệ hơn. Nếu công chúng nghi ngờ rằng chính phủ đang che giấu những tác dụng phụ tiềm ẩn nghiêm trọng, cô ấy nói, nhiều người có thể quyết định không tiêm chủng.
Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên của FDA, cho biết tại một cuộc họp báo rằng việc tạm dừng có thể chỉ kéo dài "vài ngày", mặc dù bà nói rằng điều đó phụ thuộc vào "những gì chúng tôi học được trong vài ngày tới." Tiến sĩ Schuchat cho biết việc tạm dừng được ban hành một phần để “chuẩn bị cho hệ thống chăm sóc sức khỏe để nhận biết và điều trị bệnh nhân một cách thích hợp.”
Các nhà khoa học với FDA và CDC sẽ cùng kiểm tra các mối liên hệ có thể có giữa vắc-xin và chứng rối loạn và xác định xem FDA có nên tiếp tục cho phép sử dụng vắc-xin khẩn cấp cho tất cả người lớn hay sửa đổi giấy phép, có thể bằng cách giới hạn vắc-xin cho một số nhóm dân số nhất định. Một cuộc họp khẩn cấp của ủy ban tư vấn vắc xin bên ngoài của CDC đã được lên lịch vào thứ Tư.
Bất chấp sự đảm bảo của ông Biden, việc tạm dừng sẽ làm phức tạp các nỗ lực tiêm chủng của quốc gia vào thời điểm nhiều bang đang đối mặt với sự gia tăng số ca mắc mới và tìm cách giải quyết tình trạng do dự về vắc xin. Các cơ quan quản lý ở châu Âu và các nơi khác lo ngại về vấn đề tương tự với một loại vắc-xin coronavirus khác, được phát triển bởi các nhà nghiên cứu của AstraZeneca và Đại học Oxford.
Tại cuộc họp báo, Tiến sĩ Marks đã rút ra mối liên hệ giữa hai loại vắc xin, nói rằng các trường hợp đông máu là “rất, rất giống nhau”. Các loại vắc xin này dựa trên công nghệ tương tự, nhưng AstraZeneca's vẫn chưa được phép sử dụng khẩn cấp ở Hoa Kỳ.
Phần lớn nguồn dự trữ vắc xin của quốc gia này đến từ hai nhà sản xuất khác là Pfizer-BioNTech và Moderna. Hai loại vắc-xin đó sử dụng công nghệ khác với của Johnson & Johnson và AstraZeneca. Theo thống kê mới nhất của CDC, hơn 180 triệu liều Pfizer và Moderna đã được sử dụng, và các quan chức liên bang nhấn mạnh vào hôm thứ Ba rằng họ không thấy bằng chứng về các cục máu đông dẫn đến việc ngừng sử dụng vắc xin Johnson & Johnson - hoặc của bất kỳ mối quan tâm an toàn đáng kể nào khác.
Quyết định này là một đòn mới đối với Johnson & Johnson. Cuối tháng trước, công ty đã phát hiện ra rằng các công nhân tại một nhà máy ở Baltimore đã vô tình làm ô nhiễm một lô vắc xin của họ , buộc công ty phải ném ra ngoài hàng triệu liều. Với chứng nhận liên bang về nhà máy đó, các lô hàng của Johnson & Johnson đã giảm xuống còn 1/4 hoặc ít hơn so với dự kiến, một sự thất vọng nặng nề đối với các quan chức Nhà Trắng và tiểu bang.
Jeffrey D. Zient, điều phối viên của Nhà Trắng về ứng phó với đại dịch, nói rằng chính phủ liên bang vẫn đang vận chuyển 28 triệu liều Pfizer và Moderna trong tuần này và khoảng ba triệu liều được tiêm hàng ngày.
Nhưng Nhà Trắng đã hy vọng về một màn trình diễn tốt hơn nữa. Vào một thời điểm vào mùa xuân này, các quan chức đã lên kế hoạch cho các lô hàng hàng tuần hơn bốn triệu liều vắc xin Johnson & Johnson bắt đầu từ tháng này.
Bởi vì Johnson & Johnson là một liều và dễ dàng bảo quản, nó được dành cho các chương trình tiếp cận vắc xin chuyên biệt. Tại Colorado và California hôm thứ Ba, các phòng khám vắc xin di động ở các vùng nông thôn đã bị hủy bỏ. Tại Chicago, sự kiện tiêm chủng cho nhân viên nhà hàng và nhân viên hàng không đã bị hoãn vô thời hạn. Tại các trường cao đẳng ở Ohio, New York và các tiểu bang khác, nơi vắc-xin một liều tạo cơ hội tiêm chủng nhanh chóng cho sinh viên trước khi họ rời khuôn viên trường vào mùa hè, các cuộc hẹn đã bị hoãn liên tục.
Chỉ với hai loại vắc-xin thay vì ba loại vắc-xin, các quan chức liên bang dự kiến sẽ có đủ liều để tiêm cho nhiều nhất 230 triệu người trưởng thành vào cuối tháng 5, tức là khoảng 30 triệu so với tổng dân số trưởng thành. Nhưng bất chấp các chiến dịch công khai để thuyết phục họ, một bộ phận người lớn được cho là sẽ từ chối tiêm chủng, để nguồn cung có thể đáp ứng đủ nhu cầu.
Các chuyên gia chính phủ lo ngại rằng các bác sĩ có thể không được đào tạo để phát hiện hoặc điều trị chứng rối loạn hiếm gặp nếu những người nhận vắc-xin xuất hiện các triệu chứng. Tiến sĩ Marks nói rằng một phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho cục máu đông - sử dụng một loại thuốc chống đông máu gọi là heparin - "thực sự có thể gây ra tác hại to lớn, hoặc kết quả có thể gây tử vong."
CDC và FDA khuyến cáo những người đã tiêm vắc xin Johnson & Johnson trong tháng qua liên hệ với bác sĩ của họ nếu họ bị đau đầu dữ dội, đau bụng, đau chân hoặc khó thở. Các quan chức cho biết triệu chứng phổ biến nhất của chứng rối loạn này là đau đầu dai dẳng, vừa phải đến dữ dội, bắt đầu sáu ngày hoặc muộn hơn sau khi bắn.
Tiến sĩ Schuchat, quan chức CDC, cho biết nguy cơ đông máu nguy hiểm là “rất thấp” đối với những người đã tiêm vắc xin của Johnson & Johnson hơn một tháng trước.
Trong một tuyên bố , Johnson & Johnson cho biết họ hỗ trợ "giao tiếp cởi mở" với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và công chúng và đã hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia y tế và cơ quan y tế, bao gồm cả ở châu Âu. "Chúng tôi đã đưa ra quyết định chủ động trì hoãn việc triển khai vắc xin của mình" tại đó, công ty cho biết.
Công ty cũng cho biết họ đang tạm dừng tiêm chủng trong các thử nghiệm lâm sàng. Nó hiện đang thử nghiệm hiệu quả của hai liều, trái ngược với liều duy nhất đã được cho phép vào tháng Hai.
Chỉ riêng ở Hoa Kỳ, 300.000 đến 600.000 người mỗi năm phát triển các cục máu đông, theo dữ liệu của CDC. Nhưng sáu trường hợp dẫn đến việc tạm dừng liên quan đến một sự kết hợp hiếm gặp của các triệu chứng. Các cục máu đông xảy ra trong não, trong một tình trạng được gọi là huyết khối xoang tĩnh mạch não. Các cục máu đông đi kèm với lượng tiểu cầu thấp, một thành phần của máu giúp hình thành các cục máu đông thường giúp chữa lành vết thương.
Tất cả các phụ nữ đều phát bệnh trong vòng khoảng một đến ba tuần kể từ khi tiêm chủng, với thời gian trung bình là chín ngày. Các quan chức y tế bang cho biết, người phụ nữ Nebraska nhập viện ở độ tuổi cuối 40 và xuất hiện cục máu đông hai tuần sau khi bị tiêm.
Các quan chức y tế cho biết, người phụ nữ Virginia, 45 tuổi, xuất hiện các triệu chứng sáu ngày sau khi cô được tiêm vào đầu tháng Ba và chết sáu ngày sau đó, các quan chức y tế cho biết. Họ nói rằng sự chú ý của công chúng đã tạo ra một loạt các báo cáo mới về các trường hợp có thể xảy ra cho chính quyền liên bang.
Các quan chức liên bang cho biết đã có sự thống nhất rộng rãi trong các cấp cao của chính quyền về việc cần phải tạm dừng sử dụng vắc-xin trong khi họ điều tra xem các cục máu đông có liên quan đến phản ứng của hệ thống miễn dịch do vắc-xin tạo ra hay không.
Tiến sĩ Marks cho biết chính phủ liên bang đã không ra lệnh đình chỉ vắc-xin vì các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể quyết định rằng đối với một bệnh nhân cụ thể, lợi ích của việc tiêm vắc-xin lớn hơn nguy cơ. Ông nói: “Chúng tôi sẽ không ngăn nhà cung cấp đó quản lý vắc-xin vì nó có thể đúng.
Những lo ngại về vắc xin của Johnson & Johnson phản ánh những lo ngại về AstraZeneca's. Các cơ quan quản lý châu Âu đã bắt đầu điều tra loại vắc xin đó vào tháng trước sau khi một số người nhận phát triển cục máu đông và số lượng tiểu cầu thấp giống như những người nhận của Johnson & Johnson.
Trong số 34 triệu người được tiêm thuốc AstraZeneca ở Anh, Liên minh Châu Âu và ba quốc gia khác, 222 người đã trải qua các cục máu đông liên quan đến lượng tiểu cầu thấp. Phần lớn các trường hợp này liên quan đến phụ nữ dưới 60 tuổi.
Vào ngày 7 tháng 4, Cơ quan Thuốc Châu Âu, cơ quan quản lý chính, kết luận rằng rối loạn này là một tác dụng phụ rất hiếm gặp . Các nhà quản lý châu Âu lập luận rằng lợi ích của vắc-xin AstraZeneca vượt trội hơn rất nhiều so với rủi ro nhỏ đó. Các quốc gia ở châu Âu và những nơi khác đã tiếp tục tiêm vắc-xin này cho những người lớn tuổi, những người có nhiều nguy cơ mắc coronavirus hơn, đồng thời hạn chế tiêm vắc-xin này ở những người trẻ tuổi.
Cả Johnson & Johnson và AstraZeneca đều sử dụng adenovirus để mang DNA vào tế bào người để bắt đầu quá trình tạo miễn dịch với coronavirus. Người ta vẫn chưa biết liệu công nghệ được chia sẻ đó có gây ra đông máu trong một số trường hợp hiếm hoi hay không.
Các nhà nghiên cứu đã suy đoán rằng DNA được mang bởi các adenovirus có thể gây ra phản ứng miễn dịch ở một số người. Tình trạng này có thể rất hiếm vì mọi người phải có một số đặc điểm - vẫn chưa được biết - dẫn đến việc họ gặp sự cố này.
Dấu hiệu lo ngại đầu tiên của công chúng về vắc xin của Johnson & Johnson là vào ngày 9 tháng 4, khi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu thông báo rằng họ đang điều tra các báo cáo về bốn trường hợp đông máu ở những người được tiêm vắc xin tại Hoa Kỳ. Một trường hợp đã xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng diễn ra trước khi vắc xin được cấp phép. Ba đã xảy ra trong đợt triển khai vắc-xin. Cơ quan này cho biết một trong số họ đã tử vong. Các cơ quan quản lý cho biết một loạt các trường hợp cần được điều tra, nhưng không rõ liệu vắc xin có phải là nguyên nhân hay không.
Post a Comment